Гост 31508 2012 скачать

У нас вы можете скачать гост 31508 2012 скачать в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

Да 2а 32 Нет 26 32 28 8а Имплантируют ли МИ инвазивное длительного Да 2а 32 применения или имплантируемое в зубы? Нет - 29 29 86 Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем. Да 3 32 центральной системой кровообращения или центральной нервной системой? Нет 30 30 8в Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать Да 3 32 биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной меое? Нет 31 31 8г Претерпевает ли МИ в теле химические изменения.

Да 3 32 за исключением таких МИ. Нет 26 32 32 9 Является ли МИ активным? Да — 33 Нет - 46 33 9 Является ли активное МИ терапевтическим? Да — 34 Нет - 37 34 9а Предназначено ли активное терапевтическое МИ для Да — 35 передачи энергии или энергообмена?

Нет 36 которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии? Нет 2а 44 37 10 Является ли активное МИ диагностическим? Да — 38 Нет - 44 38 10а Предназначено ли активное диагностическое МИ для Да - 39 передачи энергии, поглощаемой человеком?

Нет - 40 39 10а Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра? Нет 41 41 10в Предназначено ли активное диагностическое МИ для Да - 42 обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных Ачнкиий ооганизма?

Нет 1 46 45 11 Представляет ли метод введения выведения см. Нет 47 47 14 Используют ли МИ для контроля зачатия или для Да — 48 защиты от передачи болезней половым путем?

Нет - 49 48 14 Является ли МИ пункт 47 имплантируемым или инвазивным длительного применения? Да Нет 3 26 49 Нет — 51 50 15 Предназначено ли МИ для дезинфекции, очистки. Да 26 51 промывки или гидролиза контактных линз? Нет 2а 51 51 16 Используют ли неактивное МИ специально для Да 2а 52 изготовления диагностических рентгеновских Нет - 52 снимков?

Класс Хаоакгео изделий вид изделий 1 Изделия с низкой степенью риска Измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотвсторы.

ГОСТ Изделия медицинские. Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра? Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем стома. Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним. Инвазивное МИ, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и или для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести. Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов. МИ, предназначенные для хирургического вмешательства: Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.

Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур. Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды. Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

Совокупность нормируемых свойств МИ, обеспечивающих предотвращение вреда при применении МИ. Физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку на регистрацию МИ.

Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено см. Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования. Процедура переклассификации аналогична процедуре классификации.

Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса. Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.

Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.

Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 2б, однако если они:. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию в том числе - активные МИ, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии , то их относят к классу 2б.

Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и или выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения выведения представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3. Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3. Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.

Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1. Применимость каждого правила классификации устанавливают путем получения ответа на вопрос, позволяющий принять решение об отнесении МИ к соответствующему классу по этому правилу.

Если правило применимо, то фиксируют пометкой возможный класс МИ и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае, если применимо несколько правил, то в качестве класса МИ устанавливают самый высокий класс.

Возможный алгоритм проведения классификации представлен в приложении А. В графе "Вывод" таблицы А. Ориентировочная классификация МИ, полученная по результатам применения алгоритма, представлена в приложении Б. Предназначено ли МИ для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей?

Предназначено ли МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм? Заключается ли действие МИ только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене? Предназначено ли МИ для присоединения к активному МИ класса 2а и более высокого класса? Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости?

Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и не может ли МИ быть резорбируемо слизистой оболочкой? Предназначено ли МИ для диагностики, наблюдения, контроля, коррекций патологий сердца, центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?

Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения?

Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела? Претерпевает ли хирургическое инвазивное МИ в теле химические изменения или вводит лекарственные средства?

Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?

Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? Претерпевает ли МИ в теле химические изменения, за исключением таких МИ, которые должны быть имплантированы в зубы, или вводит ли МИ лекарственные средства?

Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию в том числе - активные МИ, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии?

You Might Also Like